編者按：藥劑不良底物數據通知制度是要務(wù)藥劑商務(wù)部部門(mén)為保證香港市民腹水安全和而建立的一項制度。《藥劑不良底物數據通知》面向社會(huì )引起爭議刊發(fā)，對推動(dòng)要務(wù)藥劑不良底物不確定適度評估實(shí)習，保證廣大人民群眾腹水安全和起了積極作用。

《藥劑不良底物數據通知》國內外數據原版主要詳述有關(guān)發(fā)達國家藥劑商務(wù)部部門(mén)刊發(fā)的當前安全和，分析安全和刊發(fā)的背景及涉及技術(shù)檔案，同時(shí)參照通知栽培品種在要務(wù)外科可用情況下，評估其在要務(wù)的品質(zhì)/不確定適度。

刊發(fā)《藥劑不良底物數據通知》國內外數據原版旨在讓廣大人民群眾，尤其是醫務(wù)指導實(shí)習，全盤(pán)了解和掌握國際當前藥劑不良底物不確定適度評估數據，增大或避免相當嚴重不良底物的重復發(fā)生，從而為保證香港市民腹水安全和筑起一道有效戰略要地。

本期通知栽培品種為孕酮藥劑，此類(lèi)藥劑為外源適度的激素，運用于補充年長(cháng)者毒素依賴(lài)于的孕酮。近年國內外藥政部門(mén)多次刊發(fā)謠言，提示此類(lèi)產(chǎn)品線(xiàn)假定腹水不確定適度。為使醫務(wù)指導實(shí)習、藥劑采購經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及香港市民了解這類(lèi)藥劑的安全和適度情況下，增大腹水不確定適度，特通知此類(lèi)栽培品種。

高度重視孕酮藥劑的腹水事件真相不確定適度

孕酮是維持年長(cháng)者生長(cháng)受精和雄適度特征的一種非常重要的激素。在適度腺機能減退年長(cháng)者里，孕酮程度異常偏低，影響了較長(cháng)時(shí)間的適度受精。孕酮藥劑通過(guò)彌補毒素依賴(lài)于的適度激素，更容易恢復年長(cháng)者較長(cháng)時(shí)間的孕酮程度，以保證年長(cháng)者較長(cháng)時(shí)間的適度受精、成熟。

目前，要務(wù)上市的孕酮藥劑包括甲孕酮片、丙醇孕酮注射液、十一醇孕酮膠丸、十一醇孕酮注射液、十一醇孕酮軟膠囊、孕酮貼劑等。其里甲孕酮片、丙醇孕酮注射液為《發(fā)達國家理論上用藥書(shū)目（2012 年原版）》栽培品種。

國內外管控部門(mén)刊發(fā)的關(guān)于孕酮藥劑的安全和

2014 年以來(lái)，美國的食品藥劑商務(wù)部局（FDA）、歐洲藥劑管理局（EMA）、渥太華司法部等國內外管控部門(mén)，相繼刊發(fā)了關(guān)于孕酮藥劑的安全和，主要限于到與腹水特別涉及的似乎不確定適度。

FDA 在 2014 年 1 同年開(kāi)始評估孕酮藥劑病患與腹水不確定適度彼此之間的關(guān)聯(lián)適度，該評估以?xún)身椪f(shuō)明孕酮藥劑增大腹水不確定適度的獨立研究為基礎。2014 年 6 同年，FDA 刊發(fā)數據，立即在簡(jiǎn)介指示和須知里加入靜脈血栓不確定適度。

2015 年 3 同年，FDA 刊發(fā)備份數據，指出可用孕酮藥劑發(fā)生卒于里、心肌梗塞發(fā)病和幸存者的不確定適度增高，立即孕酮制造商在產(chǎn)品線(xiàn)簡(jiǎn)介上詳實(shí)說(shuō)明適應癥以及尚未曾在年過(guò)致使孕酮程度增大的病患里聲稱(chēng)這些用藥的獲益和安全和適度，同時(shí)還立即在簡(jiǎn)介不良底物項和須知里添加「服用孕酮的病變心肌梗塞發(fā)病和卒于里不確定適度似乎增大」的涉及數據等。

2016 年 10 同年，FDA 再次刊發(fā)謠言，立即在簡(jiǎn)介指示以及用藥濫用和忽視一小里加入新的數據，警示濫用孕酮藥劑所導致的相當嚴重不良底物，通常包括心肌梗塞發(fā)病、心力衰竭、卒于里、抑郁、好戰、攻擊適度、肺毒適度和年長(cháng)者不育癥等。

同樣基于上述發(fā)表的兩項研究，EMA 在 2014 年 4 同年開(kāi)始對孕酮藥劑進(jìn)行評估，高度重視對腦部的不良底物。2014 年 11 同年，EMA 在歐共體范圍內完成了對孕酮藥劑的評估，并得出結論：沒(méi)有一致論據說(shuō)明毒素依賴(lài)于孕酮年長(cháng)者在可用孕酮藥劑時(shí)可增大腦部情況下不確定適度，建議該類(lèi)用藥可繼續運用于其獲準的適應癥，并立即制藥廠(chǎng)商備份簡(jiǎn)介，修改指示和須知。

2014 年 7 同年，渥太華司法部無(wú)論如何評估：可用孕酮藥劑似乎與潛在造成危害靈魂的腹水危險涉及。渥太華司法部完成的一項安全和適度回顧研究發(fā)現，越來(lái)越多的論據指引應用孕酮替代藥劑可用到相當嚴重和似乎造成危害靈魂的腦部和血管情況下，如心肌梗塞發(fā)病、卒于里、肺或下肢血栓、心律失常或加重其程度。這些論據源于已刊發(fā)古籍和國內外藥劑管控部門(mén)收集事事例。渥太華司法部立即制藥廠(chǎng)商修訂產(chǎn)品線(xiàn)簡(jiǎn)介以指引該不確定適度。

關(guān)于孕酮藥劑的不良底物不確定適度評估情況下

1. 國內藥劑不良底物文檔情況下

2004 年 1 同年 1 日至 2016 年 5 同年 31 日，發(fā)達國家藥劑不良底物不確定適度評估里心病癥通知文檔集成到孕酮藥劑病癥通知 311 事例，其里相當嚴重通知 28 事例，占比 9.00%，無(wú)幸存者病癥。不良底物主要增生十二指腸破壞（20.86%）、皮膚及其附件破壞（17.01%）、全身適度破壞（10.43%）等。

其里限于到腹水控制系統破壞病癥通知數占總通知的 5.47%，不良底物主要觀(guān)感為誘發(fā)、腹水、心律失常、心力衰竭等。未曾送達國內外高度重視的心肌梗塞發(fā)病、腦卒于里、靜脈血栓等不良底物病癥通知。

2. WHO 藥劑不良底物文檔情況下

以孕酮的英文「testosterone」集成 WHO 藥劑不良底物文檔，截止到 2016 年 5 同年 31 日，一共集成到孕酮藥劑的不良底物通知 22135 事例，不良底物觀(guān)感 42987 事例次。主要增生控制系統為全身適度破壞、生殖控制系統破壞、精神疾病等。

主要不良底物觀(guān)感為用藥作廢（2139 事例次）、孕酮增大（2095 事例次）、心肌梗塞（1727 事例次）、腫脹（1497 事例次）、腦卒于里（1059 事例次）、注射臀部底物（1009 事例次）、栓塞（997 事例次）、恐懼不稍稍（997 事例次）、深靜脈血栓形成（898 事例次）等。國內外高度重視的心肌梗塞、腦卒于里、靜脈血栓等不確定適度事例次名列第一位居前列。

3．國內古籍情況下

集成里國知網(wǎng)古籍文檔，限于孕酮藥劑安全和適度古籍 43 篇，不良底物主要觀(guān)感為紅細胞壓積增高、血漿增高、血清前列素特異抗原增高、痤瘡、呼吸控制系統破壞、肺功異常、下肢水腫、惡心、胃部不適、眩暈、嘔吐、潮紅、牙齦增生、體重增大、血壓增高、多毛等。未曾發(fā)現腹水不確定適度事件真相的報道。

建議

1. 醫務(wù)人員應高度重視孕酮藥劑的心肌梗塞發(fā)病、卒于里和幸存者等不確定適度，病患過(guò)程里加強孕酮激素程度的掃描，如發(fā)現涉及藥劑不良底物第一時(shí)間上報。

2. 病變在可用孕酮藥劑過(guò)程里，當用到誘發(fā)、呼吸急促或呼吸困難、雙腳一小或一側松懈、口齒不清等癥狀時(shí)，請求立即就醫。

3. 藥劑采購企業(yè)必要加強不良底物不確定適度評估，并第一時(shí)間將涉及安全和引導給醫務(wù)人員和病變。

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編輯： 曹金麗